В РФ число международных клинических исследований лекарств снизилось на треть

В прошлом году Минздрав разрешил проведение 124 международных многоцентровых клинических исследований лекарств (ММКИ) в России. Однако, из них, как минимум 43, то есть примерно треть, не будут проводиться, согласно опросу Ассоциации организаторов клинических исследований (АОКИ), проведенному среди спонсоров таких испытаний. Еще не менее 30 исследований временно заморожены, а только 14 стартовали, и еще 2 могут начаться в ближайшее время. Спонсоры оставшихся 35 исследований не предоставили информацию о их статусе.

ММКИ в России чаще проводят зарубежные компании с целью регистрации инновационных лекарств. Это обязательное требование со стороны государства перед началом запуска производства препаратов или продаж. Однако, испытания также нужны для регистрации у препаратов новых показаний.

Число запланированных исследований по онкологическим препаратам по сравнению с 2021 г. сократилось на две трети – до 35. Из них, по данным опроса АОКИ, испытания проводятся лишь по двум, еще по одному они могут начаться в ближайшее время. Онкогематологические препараты в прошлом году получили восемь одобрений, но начато исследование только одного. Три протокола выдали на проведение испытаний гастроэнтерологических лекарств, а еще 16 разрешений выдано для неврологических препаратов.

В прошлом году Минздрав выдал 740 разрешений на проведение клинических исследований в России, что на 18,5% меньше, чем в 2021 году. 93% всех локальных испытаний со стороны иностранных участников приходились на дженерики, причем у отечественных компаний эта доля составляла 78%. В основном, речь шла о препаратах из Белоруссии и Индии. Российские же компании получили 162 разрешения.